Reuters выяснил причины задержки одобрения "Спутника V" в Европе

Что случилось: Разработчики российской вакцины от Covid-19 "Спутник V" неоднократно не предоставляли данные, которые считаются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) стандартными для утверждения препарата на европейском рынке. Об этом 13 июля сообщило информационное агентство Reuters со ссылкой на пятерых человек, информированных о ходе процесса оценки вакцины европейскими регуляторами.

Ранее агентство также сообщало, что EMA было вынуждено отложить обзор безопасности и эффективности "Спутника V" из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины.

Также по данным Reuters, разработчики российского препарата не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (первоначальный строительный блок вакцины) соответствует одному из регламентов ЕС по предотвращению заражения болезнями.

Часть собеседников агентства объяснила неоднократный отказ разработчиков "Спутника V" предоставить необходимую информацию отсутствием опыта работы с зарубежными регуляторами.

Почему это важно: 9 июня в Евросоюзе приняли специальные сертификаты, подтверждающие прохождение вакцинации от коронавируса, отрицательный ПЦР-тест или факт выздоровления от ковида. Для владельцев ковидных сертификатов передвижение по ЕС значительно упростится, не говоря уже о том, что некоторые европейские страны открыли свои границы исключительно для вакцинированных туристов. Речь идёт, однако, лишь о вакцинах, одобренных EMA.

Что говорят: "Они не привыкли работать с регулирующим органом вроде EMA", — отметил один из собеседников Reuters, объясняя отказ предоставить необходимые данные.

"По результатам уже завершённых проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины", — в свою очередь прокомментировали ситуацию в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), поддерживавшем разработку российской вакцины Центром имени Гамалеи.

Что еще известно: В РФПИ высказали предположение, что одобрению "Спутника V" препятствует "западное фармацевтическое лобби" и напомнили, что вакцина уже зарегистрирована более чем в 60 государствах. Её применение в таких странах как Аргентина, Мексика и Венгрия, доказывает безопасность и эффективность препарата.

По оценке EMA, недостаток данных о российской вакцине не достигает "критического" уровня, но некоторые пробелы лежат в "основных" областях, и потому их восполнение может потребовать большой работы.

В РФПИ, однако, отметили, что ожидают регистрации "Спутника V" на территории Евросоюза в течение двух месяцев.

Откуда стало известно: Reuters

Сейчас читают